| Ilustrasi vaksin (Dok MNC Media) |
JAKARTA , AJTTV.com – Lembaga kesehatan dunia, WHO menyatakan sudah menerima laporan hasil ujiklinis vaksin nusantara. Hal ini tertera dalam jurnal Preventive Dendritic Cell Vaccine, AV-COVID-19, in Subjects Not Actively Infected With COVID-19 yang dipublikasi oleh clinicaltrials.gov, yang selama ini sudah meneliti 387,363 hasil riset di 219 negara di dunia untuk menjadi rujukan WHO.
“Kita sekarang sudah siap masuk fase 3,” demikian pesan dr. Terawan Agus Putranto, mantan Menteri Kesehatan RI yang diterima Bergelora.com.di Jakarta, Sabtu (21/8).
Dalam dokumen disebutkan, ujiklinis vaksin nusantara tersebut atas kolaborasi antara RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rumah Sakit Kariadi, Semarang dan PT AIVITA Biomedika Indonesia. Ujiklinis ini disponsori Aivita Biomedical, Inc.
Jurnal yang diberi judul Preventive Dendritic Cell Vaccine, AV-COVID-19, in Subjects Not Actively Infected With COVID-19 itu mengulas uji vaksin dari dendritik sel itu.
Dalam jurnal itu disebutkan, tahap kedua uji klinis double-blind untuk pengujian anti-SARS-CoV-2 COVID-19 vaksin (AV-COVID-19) dibuat menggunakan peralatan vaksinasi PT AIVITA Biomedika Indonesia untuk mencegah infeksi COVID-19.
“Produk ini merupakan vaksin pribadi spesifik subyek yang terdiri dari sel-sel dendritik autologus dan limfosit (dci) yang sebelumnya telah dierami dengan sejumlah protein sari-cov-2 (S-protein) yang terbukti aman dalam tahap 1 studi yang juga dilakukan di Indonesia,” tulis Jurnal itu.
Dalam studi tahap 2 ini, keberhasilan uji klinis dinilai melalui respons sel-t-protein-spesifik yang ditingkatkan dengan membandingkan hasil sebelum dan setelah vaksinasi.
“Keselamatan dikonfirmasi melalui nilai laboratorium, pengamatan dan laporan pasien reguler,” ungkap jurnal itu.
Dalam studi tahap 2 ini, dosis tunggal vaksin AV-COVID-19 disuntikkan pada lengan (kiri atau kanan) untuk memfasilitasi pemeriksaan dan menghindari reaksi pasca-injeksi atau nyeri bahu lokal.
Penilaian pasca-injeksi dilakukan pada 1, 2, dan 4 minggu setelah vaksinasi, dengan tes keamanan di laboratorium yang dilakukan pada minggu 1 dan 4, dan hanya pada minggu 2 jika ada perubahan klinis yang signifikan pada skrining hingga minggu 1.
Pada setiap pemeriksaan, tempat suntikan dinilai, dan subjek diajukan tentang gejala, dan pada minggu 0 (dasar sebelum injeksi), 2 dan 4, darah dikeluarkan untuk pengujian imunogenicity. Data reaksi di situs injeksi dan profil keselamatan diperoleh melalui telepon untuk subyek pada hari 1, 2, dan 3 setelah injeksi vaksin,” lanjut Jurnal itu.
Subyek yang disuntikkan kemudian ditanya secara khusus tentang reaksi injeksi lokal dan gejala-gejala yang mirip flu sistemik (demam, menggigil, nyeri otot, nyeri sendi) selama 7 hari setelah injeksi.
“Kejadian-kejadian buruk dikumpulkan selama 28 hari setelah injeksi. Evaluasi tes laboratorium untuk parameter keamanan klinis dilakukan pada skrining juga segera sebelum vaksinasi dan pada hari 7 dan 28 pasca-vaksinasi. Kejadian yang merugikan, kondisi medis baru-baru ini, dan peristiwa lainnya yang membutuhkan intervensi medis dicatat selama 2 bulan setelah vaksinasi,” tambahnya.
Terakhir disebutkan, perangkat pengaktifan vaksin dibuat oleh PT AIVITA Biomedika Indonesia. Semua vaksin dibuat di Indonesia di rumah sakit dan klinik.
Akhiri Pandemi
Menanggapi kabar tersebut, mantan Menteri Kesehatan, Siti Fadilah Supari menyambut optimis agar secepatnya ujiklinis fase 3 pada vaksin nusantara bisa segera dilanjutkan.
“Kita pasti gembira sekali. Sudah ribuan yang antri mau ikut ujiklinis vaksin nusantaranya pak Terawan,” ujarnya dikutip AJTTV.com dari Bergelora.com, Sabtu (21/8).
Sementara itu Dewan Kesehatan Rakyat (DKR) melaporkan berbagai kalangan masyarakat dari berbagai daerah sangat berharap agar vaksin nusantara bisa segera dipakai untuk melawan Covid 19.
“Vaksin nusantara akan menjadi terobosan untuk mengakhiri wabah Covid 19. Sampai saat ini belum ada vaksin yang 100% bisa menghadapi serangan Covid 19 yang terus bermutasi,” demikian Sekjen Dewan Kesehatan Rakyat (DKR), Web Warouw kepada pers, Sabtu (21/8).
Ia mengingatkan, ujiklinis fase 3 Vaksin Nusantara sampai saat ini belum mendapatkan ijin dari BPOM, walaupun didukung oleh TNI Angkatan Darat. Menko Marves, Luhut Binsar Panjaitan beberapa waktu lalu mendorong agar Vaksin Nusantara segera bisa melanjutkan ujiklinis fase 3.
“Presiden Jokowi sendiri sudah sering menekankan agar pandemi covid-19 harus bisa melahirkan inovasi anak bangsa. Jadi tidak ada alasan untuk menghambat Vaksin Nusantara,” ujarnya.
Sumber : bergelora .com
Reporter : Heru
